Anzeige des gewerblichen Umgangs mit Medizinprodukten Übermittlung

Volltext

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien und Materialien, die für den Menschen bestimmt sind und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden Zwecke erfüllen sollen:

- der Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- der Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- der Untersuchung, des Ersatzes oder der Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands
- der Empfängnisverhütung oder -förderung- der Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten oder deren Zubehör

In-vitro-Diagnostika bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern

a) über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,
b) über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,
c) über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,
d) zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,
e) über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder
f) zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika;

Wenn Sie Ihren Sitz in Deutschland haben und
- Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen,
- Medizinprodukte ausschließlich für andere aufbereiten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen,
- unter Verwendung von Medizinprodukten zusammengesetzte Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen oder
- diese oder andere Medizinprodukte für das Inverkehrbringen sterilisieren,
haben Sie dies vor Aufnahme der Tätigkeit dem LAVG unter Angabe Ihrer Anschrift anzuzeigen.

Vor Aufnahme der Tätigkeit müssen Sie als Hersteller bei der Anzeige von zusammengesetzten Systemen und Behandlungseinheiten die Bezeichnung sowie die Beschreibung der betreffenden Medizinprodukte angeben. Wenn Sie als Hersteller diese oder andere Medizinprodukte vor ihrer Verwendung sterilisieren wollen, müssen Sie ebenfalls vor Aufnahme der Tätigkeit die Bezeichnung angeben.

Nachträgliche Änderungen der Angaben sowie eine Einstellung des Inverkehrbringens müssen Sie unverzüglich anzeigen. Zuständige Behörde ist das LAVG.

Rechtsgrundlage(n)

Erforderliche Unterlagen

Angaben zu möglichen erforderlichen Daten entnehmen Sie den Anleitungen auf der Internetseite des DMIDS bzw. von EUDAMED.

Voraussetzungen

Für Medizinprodukte, die in Deutschland in den Verkehr gebracht werden, ist das Tragen einer CE-Kennzeichnung Pflicht.
Voraussetzung für die CE-Zertifizierung ist das erfolgreiche Durchlaufen eines Verfahrens zur Bestätigung der grundlegenden Anforderungen gemäß den EU-gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte (Konformitätsbewertungsverfahren).
Je nach Risikoklasse des Medizinproduktes kann die Hinzuziehung einer benannten Stelle erforderlich werden.

Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)

keine

Verfahrensablauf

Bevor Sie Medizinprodukte in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen, zeigen Sie diese online an:

- Füllen Sie Ihren Online-Antrag im DMIDS bzw. in EUDAMED aus.
- Geben Sie Ihre Daten frei und versenden diese online.
- Das LAVG wird automatisch über Ihre Anzeige informiert.
- Das LAVG bearbeitet Ihre Anzeige abschließend und gibt sie in der entsprechenden Datenbank frei.
- Sie erhalten automatisch vom LAVG eine Rückmeldung über die Freigabe der Daten.

Bearbeitungsdauer

Beim Vorliegen sämtlicher Voraussetzungen beträgt die durchschnittliche Bearbeitungsdauer zwischen 1 und 3 Monaten.

Fristen

Anzeigefrist: Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.

Formulare/Schriftformerfordernis

Die Registrierung von Herstellern, Importeuren und Bevollmächtigten von Produkten, die der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 entsprechen oder die unter die Übergangsbestimmungen des Artikels 120 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des Artikel 110 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 fallen, erfolgt über EUDAMED (Actor Registration) (siehe Punkt II der Bekanntmachung des BMG vom 26.05.2021).

Die Registrierung von Produkten, die der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen, sowie von Systemen und Behandlungseinheiten erfolgt gemäß § 96 Absatz 1 MPDG über das DMIDS beim BfArM (siehe auch Punkt I der Bekanntmachung des BMG vom 26.05.2021).

Die Registrierung von Produkten, die der Verordnung (EU) 2017/746 entsprechen, erfolgt gemäß § 96a Absatz 1 MPDG über das DMIDS beim BfArM (siehe auch Punkt I der Bekanntmachung des BMG vom 16.05.2022).

Die Registrierung von Betrieben und Einrichtungen, die Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiten oder aufbereiten lassen, erfolgt gemäß § 4 Absatz 1 MPDG über das DMIDS beim BfArM.

Weiterführende Informationen

- auf der Internerseite des BfArM Informationen zu:

gesetzlichen Rahmenbedingungen
Anzeige- und Meldewegen für Hersteller, klinische Prüfungen und Vorkommnisse
zuständigen Behörden in Deutschland und in der Europäischen Union benannten Stellen