Herstellung von Tierimpfstoffen Erlaubnis

Volltext

Wenn Sie immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 1 Tiergesundheitsgesetz (TierGesG) oder In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 2 Satz 1 TierGesG zum Zwecke des Inverkehrbringens herstellen wollen, brauchen Sie für das jeweilige Mittel gemäß § 12 Absatz 1 TierGesG eine Erlaubnis.

Wenn Sie immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 2 TierGesG („Bestandsspezifische Impfstoffe“) und In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 TierGesG zum Zwecke des Inverkehrbringens herstellen wollen, brauchen Sie gemäß § 12 Absatz 2 eine allgemeine, nicht auf ein bestimmtes immunologisches Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostikum bezogene Erlaubnis.

Die Regelungen zu immunologischen Tierarzneimitteln sind gemäß § 4a Arzneimittelgesetz (AMG) von dessen Anwendungsbereich ausgenommen und werden im Tiergesundheitsgesetz in den §§ 11 und 12 sowie in der Tierimpfstoffverordnung geregelt.

Die wichtigsten Bestimmungen zur Herstellung, Zulassung, Abgabe, Anwendung oder auch Einfuhr von immunologischen Tierarzneimitteln sind hier geregelt. Zusätzlich kommen spezielle Anforderungen bei solchen Tieren zur Anwendung, die der Lebensmittelgewinnung dienen (unter anderem Fleisch, Milch, Eier). Hier ist die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 von besonderer Bedeutung.

Rechtsgrundlage(n)

§ 4 Tierseuchengesetz (TierSG)

Erforderliche Unterlagen

gegebenenfalls Auszug aus dem Handelsregister
Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)

Lagepläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
wenn vorhanden, Angaben zu externen Betriebsstätten (auch hier Anschriften und Lagepläne)
Nachweis der Verfügbarkeit der Räume
Benennung einer sachkundigen Person, sowie sachkundigen Herstellungs- und Qualitätskontrollleiters nach § 5 TierimpfStV unter Angabe von Personalangaben der Herstellungsleitung, sachkundigen Person, Kontrollleitung und/ oder Vertriebsleitung mit Geburtsdatum, Geburtsort und Anschrift des derzeitigen Wohnsitzes sowie telefonische Erreichbarkeit, Faxnummer und E-Mail-Adresse
Nachweis der gemäß § 12 Absatz 4 TierGesG in Verbindung mit § 5 TierImpfStV erforderlichen Sachkenntnisse (im Original oder durch beglaubigte Kopie) sowie Nachweise der erforderlichen Zuverlässigkeit der Personen durch Führungszeugnisse (im Original, nicht älter als 3 Monate)
Benennung der Vertriebsleitung unter Angabe des Namens, Telefon- und Faxnummer sowie Emailadresse und Identitätsnachweis
Nachweise der verantwortlichen Personen, dass die obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllt werden können
Angaben zu den geplanten Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr) beziehungsweise Prüfungstätigkeiten einschließlich der Herstellungs- beziehungsweise Prüfverfahren
Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und gegebenenfalls Verfahren
gegebenenfalls Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten externen Betrieben
aktuelles "Site Master File" beziehungsweise Beschreibung der Einrichtung, Qualitätssicherungshandbuch

Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)

Gebühr für die Erteilung der Herstellungserlaubnis: EUR 150,00 – 5.000

Verfahrensablauf

Eine Erlaubnis zur Herstellung von Tierimpfstoffen beantragen Sie schriftlich (formlos):

Reichen Sie den formlosen Antrag mit Ihrer genauen Bezeichnung und Anschrift sowie mit Angaben zur Rechtsform mitsamt der nötigen Nachweise beim LAVG ein.
Das LAVG prüft dann auf Vollständigkeit der Unterlagen und auf Ihre Antragsberechtigung.
Es erfolgt eine Abnahmebesichtigung der Betriebsstätte.
Eventuell entdeckte Mängel müssen Sie abstellen.
Das LAVG erteilt Ihnen dann die Herstellungserlaubnis. Sie erhalten vom LAVG einen Gebührenbescheid zum Zahlen der Gebühr für die Erteilung der Herstellungserlaubnis.

Bearbeitungsdauer

bei vollständigen Unterlagen: maximal 3 Monate

Fristen

Antragsfrist: vollständige Vorlage beim LAVG mindestens 3 Monate vor der geplanten Aufnahme des Herstellungsbetriebes

Weiterführende Informationen

zuständige Behörden auf der Homepage der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)

Hinweise (Besonderheiten)

Am 28. Januar 2022 tritt die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel in Kraft und hebt damit die Richtlinie 2001/82/EG auf. Damit verbunden ändern sich auch die derzeit gültigen Rechtsgrundlagen.