Betrieb einer Röntgeneinrichtung oder wesentliche Änderung des Betriebs Entgegennahme für zahnmedizinische, medizinische oder tiermedizinische Röntgeneinrichtungen

Volltext

Auch wenn Ihre zahnmedizinische, medizinische oder tiermedizinische Röntgeneinrichtung nicht genehmigungspflichtig ist, müssen Sie der zuständigen Behörde für Strahlenschutz schriftlich anzeigen, wenn Sie die Einrichtung betreiben oder wesentliche Änderungen an ihr oder am Betrieb vornehmen möchten.

Wesentliche Änderungen an einer Röntgeneinrichtung können zum Beispiel sein:

Wechsel des Raumes
bauliche Veränderungen des Raumes
Änderung des Bildempfängers

Rechtsgrundlage(n)

§ 19 Absatz 1 Nummer 1 und Absatz 5 Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz - StrlSchG)

Erforderliche Unterlagen

Nachweis der Fachkunde im Strahlenschutz entsprechend § 74 Strahlenschutzgesetz i.V.m. § 47 Strahlenschutzverordnung mit Aktualisierungsnachweis
Bescheinigung und Prüfbericht von Sachverständigen über die Strahlenschutzprüfung
Nachweise über die Kenntnisse im Strahlenschutz und zu Aktualisierungen dieser Kenntnisse für das an den Röntgeneinrichtungen tätige Personal

gegebenenfalls müssen Sie zusätzlich einreichen:

Bauartzulassungsschein mit Stückprüfungsbestätigung
CE-Konformitätsbescheinigung

Voraussetzungen

Sie möchten eine Röntgeneinrichtung betreiben,
- deren Röntgenstrahler bauartzugelassen ist.
- deren Herstellung und Verwendung unter Medizinproduktegesetzes fällt.
- die erstmalig und als Medizinprodukt verwendet wird und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird.
Oder Sie möchten wesentliche Änderungen an einer zahnmedizinischen, medizinischen oder tiermedizinischen Röntgeneinrichtung vornehmen.

Fristen

Sie müssen bei der zuständigen Behörde für Strahlenschutz vor der Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung die Unterlagen einreichen und den geplanten Betrieb anzeigen.